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醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項目?
2020-09-21 1981
醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。