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2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)正式實(shí)施
2020-10-10 1800
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施，9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)?！豆妗访鞔_，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。
《公告》指出，自2019年7月醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。
受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)深度有待進(jìn)一步推進(jìn)。為充分驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施成效，《公告》將試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，并將在試點(diǎn)結(jié)束后，全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間為2021年1月1日。
與此同時(shí)，《公告》還調(diào)整了第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施品種。根據(jù)《公告》，第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍在原9大類64個(gè)品種的基礎(chǔ)上，納入了國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，共9大類69個(gè)品種。同時(shí)，鼓勵(lì)上述清單中其他品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
《公告》要求，第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人于2021年1月1日起，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》有關(guān)要求開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實(shí)施工作。
唯一標(biāo)識(shí)能有效提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”?！豆妗芬?，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識(shí)開(kāi)展工作，重點(diǎn)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用?！豆妗返陌l(fā)布將對(duì)深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度落地實(shí)施，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中的拓展應(yīng)用具有重要意義。