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　　國家食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為三類：

　　第一類：指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如手術鉗、壓舌板之類。

　　第二類：指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。監(jiān)護床、診斷儀器、電療、紅外線、熱療、磁療等等都屬于二類醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家現(xiàn)已把高電位規(guī)劃為三類醫(yī)療器械。