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新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》會對醫(yī)療器械產業(yè)有哪些影響？
2021-05-31 1546
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作早已鋪開
6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》即將實施，醫(yī)療器械注冊人制度是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一。
該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任。
2021年3月17日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布。3月26日，國務院舉行吹風會，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關內容。國家藥監(jiān)局早已啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，相關時間軸如下：
2017 年10 月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出醫(yī)療器械上市許可持有人概念。
2018年5月，國務院印發(fā)的《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東、天津、福建等地自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托各城市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。
2018年7月，中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案試點擴大到上海全市。
2019年2月，國務院下發(fā)了《關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械。
2020年，醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大至22 個省份，552 個產品獲批上市。
進一步減輕企業(yè)負擔
新《條例》明確提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展的重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應用，推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
優(yōu)先審評審批方面，《條例》中優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔。
支持基礎研究和應用研究方面，《條例》支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構;鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新;
對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
在支持推廣和使用上，《條例》加強醫(yī)療器械知識產權保護，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。
《條例》完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護，提高自主創(chuàng)新能力。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，全面激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力。
產業(yè)格局將開始調整
在政策全面扶持下的創(chuàng)新，會給醫(yī)療器械企業(yè)競爭格局帶來怎樣的變化?
首先是提升行業(yè)集中度：實施注冊人制度后，研發(fā)管線同質化嚴重、產品質量低的中小企業(yè)或將被淘汰，或將被并購重組，落后產能進一步減少，行業(yè)集中度進一步提高。
對于大型醫(yī)療器械公司，之前研發(fā)、生產須在同一區(qū)域，但實現(xiàn)注冊人制度后，可結合公司地域、物流等實際因素，統(tǒng)籌企業(yè)內的研發(fā)、生產產業(yè)布局，優(yōu)化資源配置后，企業(yè)可節(jié)省相應的成本，提升競爭力。
同時，可以縮短產品上市周期，降低研發(fā)生產成本，中小型器械研發(fā)機構可作為產品注冊人，委托具備資質的企業(yè)生產，專注前端研發(fā)，加快產品上市進度，降低上市成本。
截至3月25日，全國共有1054個產品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實主體責任，有利于推動管理創(chuàng)新。
政策紅利在推動行業(yè)實現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，而創(chuàng)新則會進一步提升國產器械高質量快速發(fā)展，進一步驅動進口替代，醫(yī)療器械企業(yè)競爭格局發(fā)生變化。