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　　目前，市面上的家用醫(yī)療器械品種繁多，常見的有血壓監(jiān)測儀、血糖檢測儀等各種檢測儀器，遠(yuǎn)紅外線治療儀、電磁理療儀、電子治療儀、場效應(yīng)治療儀、關(guān)節(jié)炎治療儀等各種物理治療儀。筆者認(rèn)為，與醫(yī)院使用的醫(yī)療器械相比，家用醫(yī)療器械的明顯特征是操作簡單、體積小巧、攜帶方便。

　　監(jiān)管人員在日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)，部分家用醫(yī)療器械經(jīng)營者是無證從事經(jīng)營活動，有的產(chǎn)品未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門注冊，不少產(chǎn)品只能算是電子產(chǎn)品而非醫(yī)療器械。另外，由于缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題比較嚴(yán)重。這不僅不利于消費者選購產(chǎn)品，也不利于整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。以市面上熱銷的各類遠(yuǎn)紅外線治療儀、電磁理療儀為例，它們的品牌很多，原理基本相同，但是產(chǎn)品外形、材質(zhì)有所區(qū)別，企業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)各不相同，這給消費者的選用和執(zhí)法人員的日常監(jiān)管都帶來了很多問題。

　　家用醫(yī)療器械的傳統(tǒng)銷售模式是醫(yī)療器械廠家或經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械零售企業(yè)設(shè)點銷售，其主要的促銷手段是通過當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行廣告宣傳。這種銷售模式有固定的銷售終端和進(jìn)貨渠道，出現(xiàn)違規(guī)行為的概率相對較小。

　　但是，近年來醫(yī)療器械銷售模式呈多元化發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)銷售、電視購物逐漸興起并被廣大消費者接受。然而，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，這兩類經(jīng)營模式的進(jìn)貨渠道和售后服務(wù)往往缺乏保障，消費者的投訴比較多。

　　另外，一些醫(yī)療器械經(jīng)營者受利益驅(qū)使，不再固守鋪貨的經(jīng)營模式，而是通過組織所謂的“專家學(xué)者”、“醫(yī)生”進(jìn)行授課、宣傳，開展免費體驗，以此帶動銷售。他們多是在社區(qū)、賓館、會展中心、影劇院等場所擺攤設(shè)點，在一個地方銷售一批產(chǎn)品后就換到其他地方設(shè)點，流動性大，以規(guī)避藥監(jiān)等部門的監(jiān)督檢查。有些經(jīng)營者是團(tuán)伙經(jīng)營，一般不隨身攜帶很多產(chǎn)品，而只是帶著幾臺樣品作宣傳使用。在監(jiān)管人員對其進(jìn)行監(jiān)督檢查時，銷售人員往往搪塞推諉、設(shè)法轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)人則躲起來不露面，導(dǎo)致監(jiān)管人員難以調(diào)查取證、確定處罰主體和控制違規(guī)產(chǎn)品。

　　流動商販銷售醫(yī)療器械往往既不開具銷售發(fā)票，也無銷售記錄，更無售后服務(wù)，導(dǎo)致消費者的合法權(quán)益很難得到保障，即使合格的注冊產(chǎn)品，其售后和維護(hù)也存在不少問題。近年來，很多消費者投訴反映，某品牌“治療床”、“治療墊”的商家缺乏售后服務(wù)制度和服務(wù)團(tuán)隊，導(dǎo)致在使用中出現(xiàn)的問題無法得到有效解決或者售后服務(wù)過程十分繁瑣。

　　在日常監(jiān)管工作中，一些家用醫(yī)療器械經(jīng)營者以老年人群為主要目標(biāo)群體，以免費體驗為誘餌，利用老年人缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、渴求健康的特點和心理，在體驗的同時進(jìn)行洗腦式授課，對體驗者講授“疾病常識”，甚至危言聳聽，同時夸大產(chǎn)品療效，宣傳其產(chǎn)品“包治百病”，以增加老人對其信任度，根本目的就是誘騙老人購買其產(chǎn)品。

　　不少銷售人員的態(tài)度異常熱情、耐心、周到、體貼，他們對體驗者建立了通訊錄，經(jīng)常問寒問暖，詢問體驗感受，進(jìn)行“家庭式關(guān)懷”，儼然成了體驗者的“親人”。執(zhí)法人員在體驗場所進(jìn)行檢查時，還遇到體驗群眾替銷售人員說情，甚至幫銷售人員阻攔執(zhí)法的現(xiàn)象，由此可以看出經(jīng)營者的“用心良苦”。

　　針對藥械監(jiān)督執(zhí)法區(qū)域廣、人手少的現(xiàn)狀，以及不法商販銷售方式多樣化、流動性和隱蔽性強(qiáng)等特點，必須全方位拓展監(jiān)管信息渠道，加大監(jiān)管力度。

　　突出現(xiàn)場監(jiān)管。監(jiān)管部門應(yīng)充分發(fā)揮藥品安全協(xié)管員、信息員的作用，使他們成為藥械安全監(jiān)管的助手，在多頻次、常態(tài)化的日常巡查中發(fā)現(xiàn)和提供信息;對照醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定，對經(jīng)營者及其銷售的產(chǎn)品進(jìn)行事前摸底和信息匯總備案;在對家用醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，要求經(jīng)營者現(xiàn)場出示產(chǎn)品注冊證書、說明書等文件;通過備案信息審查和經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作，督促經(jīng)營者建立各項記錄臺賬，不得夸大宣傳產(chǎn)品和擅自降低經(jīng)營條件等;對經(jīng)營無證產(chǎn)品和無證經(jīng)營產(chǎn)品的行為，依法從重處罰。

　　同時，與轄區(qū)內(nèi)提供經(jīng)營場所的賓館、酒店、劇場等單位保持信息同步，要求會場租賃方對從事家用醫(yī)療器械宣傳和銷售的經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)初審，然后將信息報送食品藥品監(jiān)管部門再審，盡量將監(jiān)管關(guān)口前移;如租賃方故意隱瞞、包庇經(jīng)營者違規(guī)銷售家用醫(yī)療器械，要根據(jù)相關(guān)法規(guī)一并處理。

　　加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體向社會宣傳違規(guī)違法銷售家用醫(yī)療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣藥械的常識，定期曝光查處的典型案例，組織受騙上當(dāng)者現(xiàn)身說法，以便不斷增強(qiáng)群眾識別違規(guī)違法經(jīng)營行為的能力和自我防范意識、維權(quán)意識，讓醫(yī)療器械違法經(jīng)營行為難以藏身。

　　強(qiáng)化執(zhí)法力度。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與工商、公安部門的聯(lián)系和溝通，主動尋求支持和配合，及時獲取相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行產(chǎn)品宣傳的申請信息，并與申請人談話，提醒其不要出現(xiàn)夸大宣傳、經(jīng)營無證產(chǎn)品等行為，做到變被動為主動，提前介入監(jiān)管。在現(xiàn)場檢查、辦理案件的過程中，主動邀請公安人員聯(lián)合執(zhí)法，以震懾違法者，遏制抵抗執(zhí)法的行為。

　　同時，加大區(qū)域聯(lián)防協(xié)作。一些不法商販具有團(tuán)體性和流動性，這意味著其違規(guī)違法行為很可能不是個案，而是在某區(qū)域內(nèi)周期性或規(guī)律性地出現(xiàn)。對此，監(jiān)管部門需要摸清規(guī)律，加強(qiáng)信息記錄和共享，形成區(qū)域協(xié)作，建立區(qū)域聯(lián)動執(zhí)法機(jī)制，共同打擊此類違法違規(guī)行為，維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序，切實保障用械安全。