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國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)：醫(yī)療器械身份證使用范圍，擴(kuò)大！
2021-10-12 1558
三醫(yī)聯(lián)動(dòng)中，醫(yī)保對(duì)醫(yī)療、醫(yī)藥資源合理配置與科學(xué)使用具有核心杠桿作用，編碼的落地和聯(lián)動(dòng)，探索了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，在此影響下，若醫(yī)保將和編碼逐漸協(xié)同，無(wú)論在支付、結(jié)算、回款等方面將全面影響行業(yè)。
而山西省等多地市也曾發(fā)文指出，無(wú)新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?，這也從另一角度說(shuō)明，編碼的重要性已經(jīng)不僅僅是包裝上的掃碼追溯那么簡(jiǎn)單。
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知，內(nèi)容指出新一輪醫(yī)改以來(lái)，我國(guó)已建成全世界最大、覆蓋全民的基本醫(yī)療保障網(wǎng)，其中藥品集中帶量采購(gòu)工作實(shí)現(xiàn)常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革破冰。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格合理調(diào)整機(jī)制初步形成。
需要指出的是，在《規(guī)劃》中，著重指出了：要分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
此項(xiàng)規(guī)定逐步實(shí)施會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生哪些影響?據(jù)器械查詢(xún)，醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI)。
此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。
其中，器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
而生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。
國(guó)家將繼續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，建立唯一標(biāo)識(shí)示范交流機(jī)制，在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標(biāo)識(shí)示范點(diǎn)。做好唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)企業(yè)的督促檢查工作。
同時(shí)深入醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)一線(xiàn)，調(diào)研試點(diǎn)情況，做好試點(diǎn)總結(jié)，為唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施奠定基礎(chǔ)。來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表匯報(bào)交流了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的應(yīng)用情況。