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5項中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見
2022-06-28 1225
6月23日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布5項中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿并公開征求意見，征求意見截止時間為7月25日。
《電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于電動拔罐器產(chǎn)品;僅適用于設(shè)備的電動拔罐器功能，其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則功能，也應(yīng)符合其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。《小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于主要用于人體皮下或肌肉深部割治使用的小針刀?！兑淮涡允褂脽o菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于僅供一次性使用的無菌提供的主要用于中醫(yī)針刺放血的三棱針;可重復(fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考適用部分;不適用于中醫(yī)治療中其他針類產(chǎn)品，如針灸針、小針刀或皮膚針等?！夺樉尼槷a(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于用于中醫(yī)針刺治療的針灸針產(chǎn)品。《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物;不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。
《醫(yī)療器械分類目錄》單獨設(shè)置了“20中醫(yī)器械”子目錄，子目錄又細(xì)分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具3個一級產(chǎn)品類別。電動拔罐器、中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備屬于中醫(yī)治療設(shè)備下的二級產(chǎn)品類別;小針刀、一次性使用無菌三棱針、針灸針屬于中醫(yī)器具下的二級產(chǎn)品類別。本次征求意見涉及到的這5類產(chǎn)品均按照二類醫(yī)療器械管理。