醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件方面分析
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是國家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及如何規(guī)范的表達(dá)。以下，緣興醫(yī)療對(duì)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件方面的問題進(jìn)行分析。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件包括：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)。一般情況下，對(duì)規(guī)范性引用文件的排列順序，不是按照引用文件在正文中出現(xiàn)的先后順序，而是依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISC標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)的順序排列。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)、ISC標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。
在標(biāo)準(zhǔn)編寫過程中，并不是在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的文件都應(yīng)列入規(guī)范性引用文件，而應(yīng)將這些文件區(qū)分為規(guī)范性引用文件和資料性引用文件。例如：引用標(biāo)準(zhǔn)中所提及的標(biāo)準(zhǔn)不必列出；標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際內(nèi)容被直接編制到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，不需要在規(guī)范性引用文件中列出該標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前言、術(shù)語和定義、示例或規(guī)范性附錄提及的標(biāo)準(zhǔn)也都不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。在編制標(biāo)準(zhǔn)過程中參考過的資料和文件，可以在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中的參考文獻(xiàn)列出。
有的企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將編制標(biāo)準(zhǔn)過程中參考過的標(biāo)準(zhǔn)、文件列入規(guī)范性引用文件中，實(shí)際上這些材料在標(biāo)準(zhǔn)中并沒有被引用，甚至沒有被提及。對(duì)于這些不是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時(shí)不可缺少的標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)將其列入規(guī)范性引用文件中。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保引用標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，確?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
規(guī)范性引用文件應(yīng)注日期，引用其他文件的特定章或條、圖和表時(shí)，均應(yīng)注日期。注日期的引用文件，隨后如果有修改單或修訂版，則引用這些文件的標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)需要發(fā)布修改單，以便引用這些文件的修改單或修訂版的內(nèi)容。只有引用完整的文件或標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)部分，并在滿足下列條件之一的情況下，才可不注日期引用文件：a)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的目的，可接受所引用文件將來的所有改變；b)針對(duì)資料性引用的文件。未注日期引用標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并且實(shí)施后，應(yīng)嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求。
一些標(biāo)準(zhǔn)僅引用標(biāo)準(zhǔn)的某幾個(gè)條款或某個(gè)方法，但卻未注日期引用。當(dāng)引用標(biāo)準(zhǔn)更新后，引用標(biāo)準(zhǔn)的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進(jìn)行修改，這樣引用標(biāo)準(zhǔn)將無法適用于本標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，未注日期引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，引用不當(dāng)并不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)長期有效的。
此外，國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系是按采用國家標(biāo)準(zhǔn)的程度劃分的，采用國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規(guī)范性引用文件中若有對(duì)應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明一致性程度，并注意表達(dá)的方法。
